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Die Bedeutung der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) erstreckt sich über verschiedenste moderne Sonderbauten wie Versammlungsstätten, Gaststätten, Tiefgaragen und Bürogebäude. In diesem Kontext kommt dem Thema Hygiene eine herausragende Bedeutung zu. Eine unzureichende Hygiene bei RLT-Anlagen schafft ideale Bedingungen für das Wachstum von Mikroorganismen. Die Folgen können vielfältig sein: von Reizungen der Schleimhäute über Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche bis hin zu Asthma, Allergien und Infektionen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass RLT-Anlagen regelmäßig gewartet und hygienisch einwandfrei betrieben werden, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen zu gewährleisten, die diese Räumlichkeiten nutzen.
Betreiber haben nach Betriebssicherheitsverordnung bzw. Arbeitsstättenverordnung die Pflicht, die Funktionsweise ihrer RLT-Anlagen regelmäßig überprüfen lassen. Hierbei gilt es nachzuweisen, dass die RLT-Anlagen gesundheitlich unbedenkliche Luft liefern und betriebssicher funktionieren. In der VDI 6022 entspricht diese Prüfung der sog. Hygieneinspektion. Sie ist erstmalig bei Inbetriebnahme sowie wiederkehrend alle 2 Jahre (RLT-Anlagen mit Luftbefeuchter) bzw. 3 Jahre (RLT-Anlagen ohne Luftbefeuchter) vorzunehmen.
RLT Anlagen nach VDI 6022 Für RLT-Anlagen, die in Bereichen mit besonderen Hygieneanforderungen (z. B. Krankenhäuser, Pharmaindustrie,..) zum Einsatz kommen, sind spezielle Konstruktionseigenschaften von Bedeutung. Unsere Experten & Partner Unterstützen Sie gerne und bewerten RLT-Anlagen, Komponenten, Materialien, die konstruktive Umsetzung sowie die Eignung für den genannten Zweck auf Basis der VDI 6022.
Die Hygieneinspektion nach VDI 6022 sowie die Wartung von RLT-Anlagen muss für alle Geräte durchgeführt werden, die die Qualität der Zuluft beeinflussen. Bei Abluftanlagen gelten diese Bestimmungen nur, wenn sie ebenfalls die Qualität der Zuluft beeinflussen, zum Beispiel durch einen Rotationswärmetauscher oder eine Umluftklappe. Zusätzlich ist die Hygieneinspektion nach VDI 6022 für alle Räume verpflichtend, in denen sich eine einzelne Person mehr als 30 Tage im Jahr oder regelmäßig mehr als 2 Stunden am Tag aufhält.
Erstinspektion zur Hygiene
Vor der Inbetriebnahme einer neuen RLT-Anlage ist eine Erstinspektion zur Hygiene gesetzlich vorgeschrieben. Ebenso ist eine solche Inspektion erforderlich, wenn wesentliche Veränderungen an der Anlage vorgenommen wurden.
Regelmäßige Hygieneinspektion
Nach der Erstinspektion müssen in regelmäßigen Abständen, alle 2-3 Jahre, weitere Hygieneinspektionen durchgeführt werden. Dabei werden etwaige Mängel festgestellt und Maßnahmen zur Behebung eingeleitet.
Hygienekontrollen
Zusätzlich sollten Hygienekontrollen im Laufe des Jahres durchgeführt werden. Diese können aus visuellen Überprüfungen oder Stichproben mikrobiologischer Art des Befeuchterwassers bestehen. Das Ziel dieser Kontrollen ist es, mögliche Mängel frühzeitig zu erkennen und zu beheben.
1. Raumlufttechnik, Hygiene und Hygiene- Wartung
Die Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) fungieren als lebenswichtige Herz- und Lungenmaschinen in den Pharma-Reinräumen. Sie konditionieren die Luft, erzeugen die erforderliche Luftreinheit und verteilen sie im Raum. Die Planung, der Bau und der Betrieb von RLT-Anlagen unterliegen strengen Vorgaben, insbesondere hinsichtlich der Luftreinheit. Die Einhaltung dieser Vorgaben wird durch Qualifizierungsnachweise belegt und bei GMP-Inspektionen überprüft. Dabei werden verschiedene Aspekte im Reinraum überwacht, wie die Partikelanzahl in der Luft, die Luftwechselraten, die Erholzeiten und die Strömungsrichtung. Auch mikrobiologische Kontrollen mittels Abklatschtests und Luftkeimsammlern gehören zum Standard in der GMP-Welt. Die Schnittstelle zwischen RLT-Anlage und Reinraum bildet der endständige HEPA-Filter in der Zuluftdecke des Reinraums. Trotz regelmäßiger Integritätsprüfungen können undichte Stellen oder Beschädigungen unbemerkt bleiben und die Reinraumqualität beeinträchtigen. Unbelastete Abluft wird üblicherweise unmittelbar über einen zentralen Filter im RLT-Gerät gereinigt, bevor sie als Fortluft in die Umwelt gelangt. Rückkontaminationen sind daher nicht gänzlich auszuschließen. Die Raumlufttechnik darf selbst keine Verunreinigungsquelle darstellen und muss eine gesundheitsverträgliche Atemluft im Gebäude gewährleisten. Dies erfordert eine hohe Betreiber- und Personenschutzverantwortung. Eine hygienekonforme RLT-Anlage stellt sicher, dass keine mikrobiologischen Risiken für die hergestellten Produkte im Reinraum entstehen, wodurch auch der Produktschutz gewährleistet wird. Die Richtlinienreihe VDI 6022 "Raumlufttechnik, Raumluftqualität" adressiert diese Anforderungen durch ein hygienegerechtes Design sowie durch hygienegerechte Wartung und Hygieneinspektionen der Anlage, wie sie in VDI 6022 [Blatt 1] beschrieben sind.
Die Einhaltung der Hygienevorgaben kann über die Hygieneinspektion nach VDI 6022 überprüft und dokumentiert werden. Diese ist also ein wesentlicher Bestandteil für den hygienegerechten Betrieb von Raumlufttechnischen Anlagen. Bei den Hygieneinspektionen nach VDI 6022 unterscheidet man zwischen "Hygiene-Erstinspektion" und "Wiederholungs-Hygieneinspektionen" (kurz Hygieneinspektionen genannt).
2. Hygiene-Erstinspektion
Die Hygiene-Erstinspektion soll gemäß der Richtlinie von qualifiziertem Fachpersonal mit mindestens Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4 durchgeführt werden.
Die Hygiene-Erstinspektion ist ein unverzichtbarer Schritt und sollte in folgenden Situationen durchgeführt werden: Bei Neuanlagen: Nach Abschluss der Bauarbeiten, jedoch vor der tatsächlichen Nutzung der Anlage, ist es entscheidend, eine Hygiene-Erstinspektion durchzuführen. Dies gewährleistet, dass die Anlage den erforderlichen Hygienestandards entspricht, bevor sie in Betrieb genommen wird. Nach wesentlichen Änderungen an RLT-Anlagen: Im Falle von bedeutenden Modifikationen an bestehenden RLT-Anlagen ist es ratsam, vor der weiteren Nutzung eine Hygiene-Erstinspektion durchzuführen. Auf diese Weise können potenzielle Risiken für die Luftqualität und die Gesundheit der Nutzer frühzeitig erkannt und behoben werden. An Anlagen im Bestand ohne vorherige Inspektion: Für bestehende Anlagen, die bisher noch keine Hygiene-Erstinspektion durchlaufen haben, ist es wichtig, diese Inspektion nachzuholen. Dies gewährleistet, dass auch ältere Anlagen den aktuellen Hygieneanforderungen entsprechen und keine Risiken für die Nutzer darstellen. Die Durchführung einer Hygiene-Erstinspektion wird darüber hinaus dringend empfohlen, insbesondere bei einem Wechsel des Anlagenbetreibers zu Beginn seiner Tätigkeit. Dies stellt sicher, dass der neue Betreiber von Anfang an die erforderlichen Hygienestandards einhält und somit die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer gewährleistet sind.
Die Hygiene-Erstinspektion umfasst zusätzlich zu den Inhalten der Wiederholungs-Hygieneinspektionen folgende Schwerpunkte: Kontrolle der Umsetzung und Einhaltung der Anforderungen: Es wird überprüft, ob die Planung, Konstruktion, Fertigung, Ausführung und Montage der RLT-Anlage den festgelegten Anforderungen entsprechen und ordnungsgemäß umgesetzt wurden. Dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Anlage von Anfang an den erforderlichen Hygienestandards gerecht wird. Festlegung und Dokumentation der Mindestprüforte: Es werden die Mindestprüforte für die Hygienekontrollen und Wiederholungs-Hygieneinspektionen festgelegt und dokumentiert. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Bereiche der Anlage regelmäßig und systematisch überwacht werden, um potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren. Kontrolle der Dichtigkeit des Luftleitungssystems: Es wird empfohlen, zusätzlich die Dichtigkeit des Luftleitungssystems zu überprüfen. Dabei kann ein vorhandenes Protokoll genutzt werden, und optional können Messungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das System keine undichten Stellen aufweist. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Luftströme innerhalb der Anlage kontrolliert und nicht kontaminiert werden. Die Hygiene-Erstinspektion ist somit ein umfassender Prozess, der sicherstellt, dass die RLT-Anlage von Anfang an den höchsten Hygienestandards entspricht und die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer gewährleistet sind.
3. Periodische Hygieneinspektionen bei RLT-Anlagen
Die Hygieneinspektion sollte gemäß den Richtlinien von qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt werden, welches mindestens der Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4 entspricht. Die Inspektion ist wie folgt durchzuführen: - Bei RLT-Anlagen mit Befeuchtung: Die Inspektion sollte alle zwei Jahre erfolgen. - Bei RLT-Anlagen ohne Befeuchtung: Die Inspektion sollte alle drei Jahre durchgeführt werden. Für Gebäude mit mehr als 20 gleichartig aufgebauten, gleichartig betriebenen dezentralen Geräten oder Endgeräten wird empfohlen, die Inspektionen anhand einer repräsentativen Auswahl durchzuführen. Sollten bei der Inspektion an mehreren Geräten kritische Befunde auftreten, müssen entweder alle Geräte einer gründlichen Reinigung und Desinfektion unterzogen werden oder die Inspektionen müssen für sämtliche RLT-Geräte zumindest für diesen Turnus durchgeführt werden. Das Ziel der Hygieneinspektionen ist es, grundlegende Mängel zu erkennen und Maßnahmen zu deren Behebung zu veranlassen. Die Inspektion umfasst die folgenden Tätigkeiten: Erweiterte Sichtprüfung Eine erweiterte Sichtprüfung der RLT-Anlage auf Hygienemängel wie Verschmutzungen, Rostbildung, Kalkablagerungen, Beschädigungen und Schmiermittelaustritt ist durchzuführen. Wenn bereits bei der Sichtprüfung mikrobielle Kontamination optisch feststellbar ist, liegt ein kritischer Befund vor. Dichtheitskontrolle des Luftverteilsystems Die VDI 6022 Blatt 1 empfiehlt, je nach angestrebter Sauberkeitsklasse der Luftleitungen und Komponenten, eine spezifische Dichtheitsklasse. Diese Empfehlungen beziehen sich auf die Planung, jedoch wird eine Prüfung der Dichtheit bei der Objektübergabe und Hygieneinspektionen dringend empfohlen aus folgenden Gründen: - Erstellung eines Referenzwertes für die Gefährdungsbeurteilung - Sicherstellung eines optimalen Betriebes der Anlage bei Übergabe - Sicherstellung der hygienischen Funktion der Anlage Für eine Dichtheitsprüfung vor Ort wird eine ergänzende Messung gemäß DIN EN 12599 empfohlen. Das Ergebnis einer Dichtheitsprüfung sollte ein Ergebnisprotokoll sein, das Hinweise auf die Ursache einer Undichtigkeit für den Betreiber enthält. Etwaige Dichtigkeitsprobleme müssen vom Betreiber behoben oder von einer Fremdfirma beseitigt werden.
4. Dokumentation der Tätigkeiten
Es ist wichtig, dass die Probeentnahmeorte dauerhaft markiert und zugänglich sind, um eine einfache und schnelle Probenahme während der Hygieneinspektionen zu ermöglichen.
Alle durchgeführten Hygieneinspektionen müssen dokumentiert und vom Betreiber reproduzierbar archiviert werden. Diese Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung für die Rückverfolgbarkeit von Inspektionen, Identifizierung von Mängeln und Planung von Maßnahmen zur Verbesserung der Hygienesituation.
Der Termin für eine erforderliche Prüfung der Umsetzung und des Erfolges der empfohlenen Maßnahmen sollte je nach Dringlichkeit festgelegt werden. Gleiches gilt für die Mitteilung der Beseitigung möglicher Hygienemängel. Eine zeitnahe Überprüfung und Kommunikation sind entscheidend, um die Sicherheit und Hygiene in der Anlage zu gewährleisten.
Im Falle eines kritischen Befundes sollte der Betreiber zusätzliches Fachpersonal hinzuziehen. Dies kann erforderlich sein, um eine umfassende Bewertung der Situation vorzunehmen und geeignete Maßnahmen zur Behebung der Mängel zu ergreifen.
Bei Beschwerden oder Gesundheitsstörungen des Personals, das in den von der RLT-Anlage versorgten Räumen arbeitet, ist ein Betriebsarzt hinzuzuziehen. Gegebenenfalls sollte die Anlage außer Betrieb gesetzt und kurzfristige Sanierungsmaßnahmen durchgeführt werden, um die Gesundheit der Mitarbeiter zu schützen.
Eine Gefährdungsbeurteilung gemäß VDI 6022 Blatt 1 Anhang B sollte im Hinblick auf Personen, die der Zuluft der RLT-Anlage ausgesetzt sind, sowie für Tätigkeiten des Instandhaltungspersonals durchgeführt werden. Dies dient der Einhaltung relevanter Gesetze und Verordnungen wie dem Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG), der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), der Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV), der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) und der Biostoffverordnung (BioStoffV).
Publikationen / Fachliteratur / Abhandlungen
[1] VDI 6022 Blatt 1 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln), Ausgabedatum: 2018-01[2] VDI 6022 Blatt 3 - Raumlufttechnik - Raumluftqualität - Beurteilung der Raumluftqualität, Ausgabedatum: 2011-07[3] VDI 6022 Blatt 4 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Qualifizierung von Personal für Hygiene-kontrollen, Hygieneinspektionen und die Beurteilung der Raumluftqualität, Ausgabedatum: 2012-08[4] VDI 6022 Blatt 4.1 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Qualifizierung von Personal für Hygienekontrollen, Hygieneinspektionen und die Beurteilung der Raumluftqualität - Nachweisverfahren zur Qualifizierung in Schulungskategorie A und Schulungskategorie B, Ausgabedatum: 2014-03[5] VDI 6022 Blatt 6 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Luftbefeuchtung über dezentrale Geräte - Planung, Bau, Betrieb, Instandhaltung, Ausgabedatum: 2018-01[6] VDI 6022 Blatt 7.1 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Branchenspezifische Leitfäden - Abfall-behandlungsanlagen, Ausgabedatum: 2013-10
Unser Unternehmen setzt die oben genannten Vorgaben konsequent beim Kunden um. Durch die Einhaltung der Richtlinien, Normen und Empfehlungen gewährleisten wir nicht nur die ordnungsgemäße Funktion und Hygiene der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen), sondern auch die Sicherheit und Gesundheit der Nutzer. Durch regelmäßige Hygieneinspektionen, Dokumentation aller durchgeführten Maßnahmen und enge Zusammenarbeit mit qualifiziertem Fachpersonal & Parnter stellen wir sicher, dass alle Anlagen den aktuellen Standards entsprechen. Darüber hinaus legen wir Termine für die Überprüfung und Umsetzung von Maßnahmen zur Mängelbehebung fest, basierend auf der Dringlichkeit der festgestellten Probleme. Im Falle kritischer Befunde ziehen wir sofort zusätzliches Fachpersonal hinzu, um eine umfassende Bewertung vorzunehmen und schnelle Lösungen zu finden. Wir setzen uns für die Gesundheit und Sicherheit aller Beteiligten ein und sind stets bestrebt, höchste Standards in Bezug auf Hygiene und Luftqualität zu gewährleisten.
